gmp的认识和体会

【简介】感谢网友“HighCSeeker”参与投稿，以下是小编帮大家整理的gmp的认识和体会（共10篇），仅供参考，欢迎大家阅读。

篇1：浅谈如何建立GMP实验室

李小平先路医药

实验室实施GMP的必要性：

1.实验室是整个药品研发到生产过程中一个不可缺少的重要部门。

2.实验室测试数据的质量直接关系到消费者的身体健康。

3.实验室测试数据的可靠性是和公司的名誉和生存直接相连的。

4.分析实验室是药监部门在GMP现场检查中的一个重要部门，也是客户参观和检查必看的部门。

很多研发者认为研发公司没必要实行GMP管理，我不以为然，像我们先路医药这样的研发公司实验室也是很有必要实施GMP管理的：研发公司是为大生产做服务的，如果前期我们研究的分析方法不可靠，实验数据不可靠，那么生产将无法有效进行，而一切分析方法和实验数据的可靠性都建立在GMP实验室的基础之上，所以实行GMP管理是必须的。

我一直秉承一种观点，实验室药物分析研发者首先必须是一个合格的GMP实验室的QC，然后你才能做好药物研发工作，否则你的研发数据将不可靠。

那么下面就我的工作经验，简单的谈下如何建立GMP实验室：

一、建立一套全面和适用的SOP

全面地：SOP应概括整个实验室的工作流程，不允许遗漏任何一个环节。

适用地：SOP必须符合实际，不是仅停留在书面上应付检查。

在使用SOP时，还应不断地改进和完善，在启用之前，必须对分析员进行充分培训，这样才能保证有效严格地按SOP操作。

GMP实验室应包含的SOP举例：

原始记录书写、检验记录保管和填写、各种报告模板、对照品、滴定液和试液等有关规定、实验数据和记录的归档和保存、有效数字的修约、实验室数据的复核规定、分析方法验证程序、OOS和OOT、数据备份、权限管理、色谱柱管理规定、各种仪器的操作和维护保养规程、玻璃器皿的清洗规程。

应做到：有章可循、照章办事、有案可查、利于追踪持续改进。

二、建立人员培训系统

建立人员培训和考核制度并建立培训档案，做到培训合格才能上岗，只有合格的分析人员，做出来的实验数据才可信。

药典的凡例和通则需要进行培训，一些细节容易被忽视，尤其是理化检测项目，通常不被重视。一些重要的检测技术需要反复培训，异常情况和偏差需要记录并进行汇总分析和培训。

三、建立主要实验仪器的用户权限和审计追踪功能

权限分级：实验操作者（培训合格前），分析员，主管分析员，管理员，只有明确责任，合理分级，才不会出现数据安全隐患。

审计追踪：审计追踪功能全面记录实验员在软件上的操作过程，时实记录仪器故障，时实记录数据采集和处理情况，避免数据篡改，避免改时间进样等各种数据造假行为的'发生。

四、建立定期合理的仪器维护保养计划

实验仪器的保养与维护是实验室管理工作的重要组成部分，做好仪器维护与保养，关系到仪器的完好率、使用寿命和实验的成功率。所有的仪器设备应贯彻“专人负责，定期校验和定期维护保养制度”的原则，制定相应的仪器操作和维护保养规程，()责任人必须定期对自己所负责的仪器进行定期维护保养并及时填写维护保养记录。

五、制定实验室仪器设备、实验用器具定期合理的校验计划

实验所用到的主要仪器设备和所有的涉及到的定量器具均应该经过校验，只有用经过校验的仪器设备和器具才能保证分析数据的准确性。

六、做到及时书写实验室原始记录、各种仪器使用记录和及时出具实验报告

GMP要求原始记录必须做到及时、真实、准确、完整、防止漏记和随意涂改，严禁伪造和编造数据。

看似很简单的一句话，但是真正能做到的人少之甚少，我觉得主要原因可能是大家的重视程度还不够，当然也有可能是实验安排太紧，实验记录本领用不及时等各种原因导致的实验记录书写不及时。一次、两次的不及时导致时间久了，长期的不及时，后期只能靠回忆来写试验记录了。试问如果是这样的情况，如何能保证我们实验数据的准确性，如何能保证药品质量？！

七、建立全面健全的原始记录及实验报告复核制度

数据复核是实验室重之又重的头等大事，实验室出具的数据太多太多，也都直接关系到药品的质量，然而实验人员或是经验不足或是粗心大意导致数据计算错误或者记录书写错误，所以实验室必须能要建立数据复核制度，首先起草原始记录和数据复核的SOP，形成有经验的分析员两两一组，一对一的复核制度，建立有效的实验室复核制度相当于给实验数据安全性又上了一把锁，药品质量安全问题多了一层保障。

八、建立实验室数据OOS,OOT和偏差管理程序

对实验室出现的数据异常按OOS、OOT或偏差处理，并按相应的SOP进行调查跟踪，并制定相应的CAPA，正面对待实验中出现的异常情况，不要一味的掩盖，从而规范管理。

九、做好实验室各种实验器具的清洁工作，防止因实验室容量瓶没洗干净或移液管没洗干净等导致的污染发生。

十、规范实验室的标识标签管理

流动相、试剂、试液标签严格按相应SOP规定填写，试剂瓶应有相应的开盖标签，注明开盖日期，有效日期。

以上几点是我对如何建立GMP实验室的基本认识，当然在这里只是浅浅而谈，要建立GMP实验室，每一点都需要认真、严格的去执行，不能含糊不清，不可只拘泥于形式，否则一切都只是空谈。

作者简介：李小平，人称“平姐”，专注于气相色谱分析工作多年，对待工作认真负责，拥有5年GMP实验室工作经验，其中3年GMP气相实验室管理经验，现任先路医药原料分析部分析员，立志于精通实验室的各种分析工作，拓展自己的能力范畴，期望自己能在分析工作中越走越远。

篇2：GMP培训试题

GMP培训试题大全

1、《药品生产质量管理规范》自3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的`培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

篇3：GMP培训试题

GMP培训试题汇编

一、填空题（2 分/空，共 30 分） 1 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、

2 质量管理部门可以分别设立 3主要固定管道明确标明内容物和。

4 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。

6 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照净区的要求设置。 7 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业执业药师资格），具有至少 少 的药品质量管理经验，接受过与生产产品相关的专业知识培训。

8 质量管理负责人和生产管理负责人不得权人可以 。

二、单项选择题（2 分/题，共 30 分）

1. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保存适当的压差梯度。（ ）

A. 20 B. 15 C. 10 D. 5

2. 批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的组合。（ ）

A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字

3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。

A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是

4. 发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（ ）

A. 4 B. 3 C. 2 D. 1

5. 改变原料药、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。（ ）

A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是

6. 以下为质量控制实验室应当有的文件。（ ）

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事薄）

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

7. 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。（ ）

A. 质量管理部 B. 生产技术部

C. 药品监督管理部门 D. GMP办公室

8. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有验操作相关的实践培训且通过考核。（ ）

A. 初中 B. 中专或高中 C. 专科 D. 本科

9. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 年至少进行一次健康检查。（ ）

A. 4 B. 3 C. 2 D. 1

10. 应当对受委托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的'质量标准（ ）

A. 委托方 B. 受托方 C. 生产车间 D. 以上都不是

11. ）

A. 质量管理部 B. 生产技术部

C. 药品监督管理部门 D. GMP办公室

12. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

13. 制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）

A. 自来水 B. 饮用水 C. 纯化水 D. 注射用水

14. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）

A. 销毁 B. 返包

C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门

15. 密封，指将容器或器具用事宜的方式封闭，以防止外部侵入。（ ）

A. 微生物 B. 水分 C. 粉尘 D. 空气

三、不定项选择题（3 分/题，共 30 分）

1. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则（ ）

A. 合格先出 B. 先进先出 C. 急用现出 D.近效期先出

2. 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（ ）

A. 人员 B. 厂房 C. 验证 D. 自检

3. 批生产记录的每一页应当标注产品的。（ ）

A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号

4. 药品生产企业应当长期保存的重要文件和记录有。（ ）

A. 质量标准 B. 操作规程

C. 设备运行记录 D. 稳定性考察报告

5. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是。（ ）

A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物

B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C. 员工按规定更衣

D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟

和个人用药品等杂物和非生产用物品

6. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。（ ）

A. 国家食品药品监督管理局 B. 省食品药品监督管理局

C. 市食品药品监督管理局 D. 质量管理部门

7. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（ ）

A. 具有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B. 药品外包装损坏

C. 对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D. 经质量管理部门根据操作规程进行评价

8. 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认和验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ ）

A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B. 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C. 检验方法变更

D. 人员变更

9. 药品生产企业关键人员至少包括。（ ）

A. 企业负责人 B. 生产管理负责人

C. 质量管理负责人 D. 总工程师

10. 只限于经批准的人员出入，应隔离存放的物料或产品有。（ ）

A. 待检物料 B. 不合格产品 C. 退货 D. 召回的产品

四、（5 分/题，共 10 分）

1. 物料的放行应该至少符合哪三项要求?

2．企业如何进行偏差分类？对重大偏差的评估可能包括哪些措施？

篇4：认识和田玉的一点体会

认识和田玉的一点体会

认识和田玉的一点体会作者：香玉润泽1、学会认识籽料：

一、活皮。真籽料在河水中经千万年冲刷磨砺，自然受沁，它会在质地软松的地方沁入颜色，在有裂子的地方深入肌理。这种皮色是很自然的，叫做活皮。它的颜色浸入玉内有层次感，过渡自然，皮和肉的感觉是一致的。皮上的颜色应是由深入浅，裂隙上的颜色应是由浅到深。其实好玉是不长皮的，即有，也是星星点点，或在细小的裂子里。

二、死皮。造假皮一是冒充籽料，二是迎合爱玉者喜爱各种皮色的倾向。造假皮的方法是绝密的，但据说是用染地毯的染料，用海绵吸足染料，把玉放在里面，再设法渗透。假皮色的原料大多是和籽玉在自然环境下受沁的金属盐同样的东西，大多是枣红皮。这种皮浮于表面，颜色太鲜艳，无过渡的自然层次感，且干涩，不滋润。造假皮的部位都在玉质疏松的地方，叫死皮。这种皮色用开水一烫就容易掉色变淡。

三、滚料。市场上多见冒充籽料的滚料。滚料是把山料甚至青海料、俄罗斯料、岫玉料的下脚料小块，放入滚筒机内滚磨，磨成卵形，很像籽料，然后再染假皮冒充。造假者甚至把大块山料开成小料磨光。这种假籽料充斥市场，蒙骗了很多人，我自己就多次上当。滚料的价格不高，一般30元左右即可买下一块。仅此一点，就可断定不是籽料。若是籽料，相同的体积，怕都在几百元至数千元之间。

四、汗毛孔。汗毛孔在这里是一个代用词。有无汗毛孔，是鉴别真假籽料的真招。真正的籽料，无论多么细腻，它的表面，会有无数细细密密的小孔，非常像人身皮肤上的汗毛孔。这种在自然状态下形成的表面现象，绝不是人工可以伪造出来的，在十倍放大镜下，可以很清楚地看到。用汗毛孔来鉴别真假籽料非常有效。因为滚料上面有滚磨过的磨痕，一道道的擦痕，而没有自然状态下的“汗毛孔”。掌握了皮色、滚料及汗毛孔的基本知识，鉴别籽料真假，当不会很难了。

2、对软玉的名称认识：

软玉的名称：不管是新疆产的玉石，还是青海甚至俄罗斯产的，只要主要矿物成分为透闪石，都叫“和田玉”；另一个原则就是分类不分级，按照颜色把和田玉划分为羊脂白玉、白玉、青白玉、青玉、黄玉、墨玉、糖玉、碧玉八大类。在鉴定和产品介绍时不允许单独使用“玉”或“玉石”代替和田玉或和田玉分类名称；不能以产地修饰和田玉基本名或和田玉分类名，如“且末青白玉”等；名称前不能加“天然”二字。故现在市场上“和田玉”的称呼实际上是对新疆玉、青海玉、俄罗斯玉的统称(包括鉴定书)。这一点购玉者一定切记。

3、再谈谈石皮：石皮指和田玉山料外表包围的围岩。围岩一种是透闪石化白云大理石岩，再开采时同玉一起开采出来，附于玉的表面，这种石包玉的石与玉界限清楚，可以分离。当他经流水或冰川的长期冲刷和搬运后，石与玉则分离。围岩另一种是透闪石岩。如和田玉再形成过程中交代了粗晶状的透闪石，由于交代不彻底，在玉的表面常附有粗晶透闪石，这种石皮与玉界限过渡。工艺界称玉的阴阳面，阴面是指玉外表的这种石质。和田玉璞玉之所以贵重，一是因为色皮可以利用作俏色玉器；二是因为玉的质量很好。俏色玉器制作，中国已有很久历史，直到现在，还利用色皮琢成各种玉器，使其更富有情趣。一些仿古制中更为常见，如仿古玉杯和仿古玉佛手利用秋梨皮和虎皮琢制更显示古色古香。

4.进一步说和田璞玉石皮：通俗的来说璞玉和石皮的区别在于厚度与色(过渡色)的不同。和田璞玉石皮的掌握是对肉的认识的开始。和田璞玉的外皮，按其成份和产状等特征，可分为色皮，糖皮，石皮三类。色皮：和田子玉外表分布的一层褐红色或褐黄色玉皮。如前述，玉皮有各种颜色。玉石界以各种颜色而命名，如黑皮子、鹿皮子等等。从皮色可以看出子玉的质量，如黑皮子、鹿皮子等，多为上等白玉好料。同种质量的子玉，如带有秋梨等皮色，价值更高。玉皮的'厚度很薄，一般小于1毫米。色皮的形态各种各样，有的成云朵状，有的为脉状，有的成散点状。色皮的形成是次生的。有经验的拾玉者，到中下游去找带色皮的子玉；而往上游，找到色皮子玉的机会就很少。此外，在原生玉矿体的裂缝附近也能偶尔发现带皮的山料，这也是由于次生氧化形成的。糖皮：指和田玉山料外表分布的一层黄褐色玉皮，因颜色似红糖色，故把有糖皮玉石称为糖玉。糖玉的内部为青玉或白玉。糖玉的糖皮厚度较大，从几厘米到20--30厘米，常将白玉或青玉包围起来，呈过渡关系，糖玉产于矿体裂隙附近。对且末县塔特勒克苏玉石矿糖玉的糖皮进行研究，为和田玉氧化所致。再偏光显微镜下观察，糖皮由透闪石微晶组成，呈壕状和交织纤维结构，单偏光下可见淡褐色铁质在透闪石中呈云片状分布。

附图(1)；

附图(2)；

附图(3)

篇5：GMP实训心得体会

自药品生产质量管理规范(修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通

交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

篇6：GMP实训心得体会

走出大学校门后的一年，我有幸通过考试，成为教师队伍中的一员，即将开始我人生中的新征程。

虽然有过一年的工作经验，但这对于伟大的教育事业来说，却是极其渺小的，是远远不够的。

教育局考虑的很周全，为了让我们新教师尽快适应教育工作，特地对我们进行了培训，培训中几位校长为我们做了精彩的讲座，讲座的内容很丰富，包括新教师该如何去努力的成长、新教师该树立怎样的教育观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作，以及教师职业生涯规划和专业成长。

几天的培训下来，自己感触颇深，收获颇多，也让自己对以后的教师之路有了更深的理解和更远的计划。

培训中让自己感受最深的就是，作为一名新教师，该如何去规划自己的职业生涯，让自己永远保持工作的热情。

我认为首先要有一个明确的目标。

我的目标就是一年适应，两年胜任，三年探索自己的教学风格。

培训中孟校长讲到，新教师上岗前要找一位自己的师傅，所以我把自己的第一年定为拜师学习和模仿的阶段。

自己的教学理念和教学方法都十分欠缺，需要多听、多看、多请教，更要多讲，才能一点点的锻炼自己，让自己尽快的融入到教学工作中，适应教学。

在自己度过“适应阶段”后，就需要尽快“胜任”，这就要不断的去充实自己，首先就是先提高自己的专业教学技能，包括教师的一般基本功也就是“三笔一画”、多媒体教学的熟练应用，和课堂教学的基本功也就是处理教学重点、难点，以及有一套自己的管理学生的方法。

这个期间最重要的就是不断学习，去掌握新的教学理念和教学方法，并能够结合自己学生的特点，将其应用到实际教学中去，力争早日胜任教学工作。

一个教师成功的标志就是有一套自己的教学风格，所以我定的第三年的目标，便是探索自己的教学风格，能熟练运用各种教学方法，能够完成规定的教学任务，达到优秀的教学成绩，在学生中有较高的威信，这个目标是十分艰巨的，但我会努力朝着这个方向去发展、去努力，并付诸实际的行动!

前面只是自己的一个短暂的职业生涯规划，对于以后漫长的教师之路，我还又一个更远的理想，就是做一个让学生愿意与你交心的老师。

他不管在学习或生活上有困难，都愿意和你说让你去帮助他;他有高兴地事情也喜欢与你分享，我希望自己在孩子们心里撒下的不仅是知识的种子，还有阳光，有对生活的热爱。

也许这个理想很难实现，但我会一直为之努力，一生都去追寻

篇7：GMP实训心得体会

这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!

版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。 记录的管理方面，从记录的

3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施， 新版GMP与旧版GMP的内容比较

一、提高了部分硬件要求

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

二是增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

二、强化了管理方面的要求

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度 质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。

实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!!

篇8：GMP实训心得体会

在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行药厂培训，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。

我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是__的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加GMP认证。然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们分配岗位，我一开始被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的GMP认证。我们每个新学员都由衷的开心。

在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。

时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，这次在__有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

篇9：gmp规范的基本要求

这个周末，受邀参加了上海东富龙科技股份有限公司在武汉举办的客户技术交流会，收获非常多，看到东富龙致力于制药工业系统解决方案的规划和策略，内心由衷的为他们感到高兴，也衷心的祝愿和期待东富龙能够走向世界更大的舞台，早日实现制药工业4.0的梦想。

席间，认真听了吴军老师做的主题为“数据完整性的来龙去脉”的演讲，故与其交流，并索取了课件，得到吴老师本人授权，想分享给蒲公英论坛的广大蒲友，希望对数据完整性对概念有一个清晰、理性的认识。

数据完整性，是制药圈的热词之一，从什么时候开始?发热的源头我并不知晓，但本着学习的心态，也查阅了一些关于数据完整性的一些来龙去脉。

1、关于“dataintegrity ”的翻译思考?

Data：

Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)

从原始数据获得或衍生的信息(例如，所报告的检验结果)

Integrity：

The quality of being honest and having strong moral principles(牛津中阶英汉双解词典)

正直;诚实

强调可信性和诚信性

关于data integrity 究竟应该如何翻译?也曾经引发过讨论，到底叫数据完整性?数据真实性?数据可信性?其实无论什么叫法并不重要，重要的是如何建立一个有效的证据链，保证其记录的完整准确。当然，完整准确的首要前提是真实，如果真实都做不到，何谈完整可信?

数据完整性这个概念，其实在中国GMP中早已有相关要求，也是基本要求：

《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

《GMP》第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。

第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：

(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

1. 质量标准;

2. 取样操作规程和记录;

3. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);

4. 检验报告或证书;

5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告;

6. 必要的检验方法验证报告和记录;

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

(二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)。

(四)除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始资料或记录，以方便查阅。

对比一下药品管理法，2010版gmp，其实不难看出，所谓的“数据完整性”并不是一个什么新的概念，而是一直以来都是存在，都是这么要求的，这也是gmp的基本要求。只是不知是何原因?最近炒的好像一个全新的概念和理念一样。

作为一个制药企业，如何实施“数据完整性”?

1、完善数据与记录管理的技术基础;

2、完善记录管理程序和文件;

3、建立计算机化系统管理系统;

4、培养员工良好的gmp习惯和行为

5、建立良好的公司质量文化和诚信文化

6、取得老板决策层的支持

当然，一切，都是要基于“诚信”生产药品为基础。遵循GMP最基本的原则：有章可循、照章办事、有据可查。

GMP洁净车间的设计要求规范

洁净车间也叫无尘车间、洁净室(Clean Room)、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

一般GMP生产厂区域划分为生产区、行政区、生活区。生产区包括净化生产车间、库房、通用工程。GMP洁净车间要考虑所建车间的性质及洁净级别的要求。精制、灌装生产车间对环境空气洁净度要求相对较高，且车间不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向;萃取生产车间对环境空气洁净度要求相对较低，且车间间歇排放有害气体和粉尘，一般布置于高洁净度车间的下风向;预处理车间由于产生粉尘和噪音，一般布置在常年的下风向。

通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施，布置于生产车间的下风向。行政区包括供销部门和管理部门，一般布置于厂区最明显且交通方便的厂正门附近，以便于对外接洽业务。

生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染，不受噪音干扰等。 绿化是一项很重要的部分，不仅是为了美化厂容厂貌，而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种 草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的 30%以上。

GMP车间净化随着医药、食品工业的发展，新的洁净车间不断建设，原有的生产厂房也必须进行改造，使之符合现代洁净生产的要求。

1、对周围环境的要求现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP 的要求，同时要求工厂周围的环境符合特定要求，因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。

2、所建厂房对环境要求的评估即鉴定该地区是否符合建厂要求。评估内容主要包括三方面：一是该地区的空气质量;二是水资源质量情况;另外，评估三通情况即通路、通电、通水情况。

A、对空气质量的评估了解拟建厂区周围大气环境质量现状，要求拟建厂房周围空气新鲜，通过空气过滤器来净化空气，做到无污染源，少尘埃。

B、对水资源质量的评估了解当地地表水、地下水的情况。一般企业生产使用自来水，但是有些地方无自来水，必需自备井取地下水或取河水，应当鉴定当地水质情况，以便建厂时考虑水质处理工艺。

C、对厂区周边地区通路、通电、通水情况进行评估。

3、所建厂房对环境影响的评估净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音。

空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

A、对空气质量影响的评估对排放有毒有害气体或粉尘的生产厂，要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜远离居民区。

B、对水资源影响的评估对水资源有污染的生产厂不能建在居民区用水资源的上游或周围，比如水库，城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向，经过处理，达标排放。

C、噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。

4、净化生产厂建设的总体规划:洁净车间建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到生产厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到企业以后发展的趋势。具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。

[gmp规范的基本要求]

篇10：创新思路迎接新版GMP

创新思路迎接新版GMP

新版GMP经过几轮征求意见之后,其发布正在渐行渐远. 此次修订中,对原版许多内容做了改进,尤其对无菌产品生产标准做了大幅度的提高.如:细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作具体要求,强化了无菌保证的措施;净化级别采用WHO的标准,实行A、B、C四级标准,等等.

作 者： 作者单位： 刊 名：机电信息 英文刊名：MECHANICAL AND ELECTRICAL INFORMATION 年，卷(期)：2010 “”(23) 分类号： 关键词：