药品生产质量管理论文

【简介】感谢网友“山里潮音”参与投稿，以下是小编为大家准备的药品生产质量管理论文（共16篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

篇1：药品生产质量管理论文

1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强

从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。

1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应

现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。

篇2：药品生产质量管理论文

2.1做好药品生产企业的内部管理工作

作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。

2.2建立医药行业的健全的制度措施

要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。

2.3建立完善的药品质量的保证体系

在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类参数，如药瓶的价格、药物的用法用量、储藏方法、功能主治、药品成分、不良反应、性状以及使用期限等等。这样当患者购买了此药品时，才能清楚的了解药品的各项指标和参数，从而及时的采取相应的康复治疗活动。

2.4加强药品生产质量的风险管理

我们应将药品生产风险管理的`理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的风险。

2.5重视对员工的管理和培训工作

对于新员工和换岗的员工来说，企业必须为其安排相应的岗前培训计划，培训的内容应包括企业的质量管理规范和基本管理制度等内容，同时更应包括员工所在岗位的技术培训和知识培训等专业内容。在新员工上岗之前，应对其进行严格的上岗考核工作，考核合格后方可上岗。对于不同级别和不同岗位的员工，所安排的培训内容也是有所区别的，一线员工应重点培训其专业技能和基础知识，管理人员则应重点培训其管理方法和管理理念，而无论是为哪一级别的员工安排培训课程时，在培训的过程中都应贯穿责任意识和质量意识，从而真正的保证药品的生产质量。

3结束语

通过以上的论述，文章对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的分析和探讨。药品生产的质量管理工作是一项复杂的系统工程，随着我国科学技术水平和管理水平的不断提升，必须对药品生产的每一个环节都进行严格的监督和管理工作，同时还应结合现阶段我国药品市场发展的实际情况以及药品质量管理工作存在的若干问题，从而制定出具有针对性的药品生产质量管理的有效措施，消除一切不利于药品安全的因素，保证药品的生产质量，促进我国医药行业的健康发展。

篇3：药品生产质量管理模拟题

1  药品生产和质量管理的基本准则是

a 对产品质量负全部责任

b 药品生产质量管理规范

c 定期对生产和质量管理进行全面检查

d 主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

e 对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理

2  药品生产企业的生产文件编制的程序是

a 起草、审核、批准及修订

b 审核、起草、批准及会签

c 起草、修订、审核及批准

d 修订、起草、批准及下发

e 起草、批准、会审及颁布

3  生产文件的编制应注意以下内容

a 用词准确，通俗易懂

b 层次清楚

c 各类技术参数要求准确

d 用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确

e 繁简适当

4  药品生产企业的原辅料包装材料的采购应

a 按规定的质量标准采购

b 向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

c 按计划采购

d 按需求量采购

e 按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

5  药品生产企业的药品标签、说明书应

a 设专桂或专库储存

b 设专人管理

c 设专桂或专库储存，设专人管理

d 双人双锁管理

e 品种、规格、批号储存

6  药品生产企业的成品发放原则是

a 先进先出

b 后进先出

c 先进后出

d 按批号发放

e 按品种发放

7  洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在

a 温度18~240c，相对湿度55%~75%

b 温度18~260c，相对湿度45%~65%

c 温度18~240c，相对湿度45%~65%

d 温度18~260c，相对湿度35%~55%

e 温度18~280c，相对湿度55%~75%

8  洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用

a 铸铁制作

b 竹木、腾等材质制造

c 优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料

d 不锈钢

e 优质低炭不锈钢

篇4：药品生产质量管理规范全文

《药品生产质量管理规范(修订)》于3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自198月1日起施行。

一九九九年六月十八日

篇5：药品生产质量管理规范全文

(19修订)

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的'活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

篇6：药品生产质量管理的理论教学研究论文

药品生产质量管理的理论教学研究论文

药品生产质量管理对于规范我国医药生产，提高相关医药工作人员对于医药管理的认识具有重要意义。一般来说，对于药品生产来说，其涉及到人民的生命安全，一直是相关部门重点关注的对象，但是于此同时我们也需要注意到，药品生产管理并不仅仅是生产部门的工作，需要社会各个部门协调合作，从意识到行动共同努力。本文主要通过对药品的生产进行分析，结合课程的教学要点和当今的制药行业的现状，希望能够找到适合药学从业人员的发展道路，对相关人员的学习起到引导作用。

1.职业能力

1.1 药品生产质量管理相关岗位。一般来说，对于药品生产质量管理的相关岗位大致可以分为四类，即为质量保证岗位，质量控制岗位，药品生产操作岗位以及辅助机修岗位等等，这四种岗位的存在对于药品生产质量管理来说不仅能够保证药品质量管理能够有效进行，对于提高相关部门的专业能力和专业素养也有很大的帮助。就某种程度上来说，药品质量管理对于学生的实际要求比较高，这四种岗位对于学生专业知识的要求程度各自有自己方面的侧重，需要学生具有较强的实践经验和岗位知识。

1.2 目前的教学过程中存在的问题。根据所说的对于专业的要求，我们可以明显的发现实践经验和动手能力对于学生们学习的重要意义。但是，令人感到遗憾的是，目前高等院校在对学生进行教育的过程中并不是那样的令人满意，也并没有对于学生的实践动手能力进行重点的关注教育。在教师的授课过程中，教师往往喜欢根据书本上的知识进行讲解，而且对于学校来说，学校在安排学生的课程的时候也总是对于学生动手能力不以为意。就某种程度上来说，这样的教育教学模式对于学生的发展来说是极为不利的。毋庸置疑，对于中国的教育来说，自从小时候我们接受教育开始，我们就一直在灌输给我们的学生这样的一个理念，那就是学习学习，把书本给读熟读透等等。中国的教育体制本来对于学生的教育就存在着偏差，作为一所大学，作为高等教育的场所，大学在对学生进行教育的时候更要注意对于学生实践活动能力的培养，将学习与岗位结合在一起，加强学生的实践操作能力，把学生职业能力的培养作为教育教学的重点，进行课程的教育教学。

2.教改措施

2.1 专业方向分流。就其本质来说，药品质量管理所包含的能容非常广泛，不仅设计管理，还涉及了药学以及生物学等多门学科知识。正如我们都知道的那样，一个人的精力是有一定限度的，虽然我们可以在学习的初期学习全方位的知识，但是，随着我们学习的深入，我们越来越能够发现在所学的内容中找到一项自己喜欢的方向，并对此进行专业的学习的重要性。故此，对于药品质量管理课程的学习这是这样的，如果想要培养学生的专业能力和职业素质，加强对学生的特点分析就显得必不可少了。一般而言，对于学生的教育来说，如果按照学生的专业特点来进行分类培养，能够更大的提高学生的学习积极性，学生会更容易、更乐意接受与自己本专业相关程度高的知识。这样的职业相关的培养，对于学生未来的就业以及工作的过程都有极大的帮助，相对于原来就职以后长时期不能融入就业环境而感到的迷茫痛苦时期，在学生接受专门的能力培养以后，学生能够更快的适应工作内容，对于学生的职业道路的发展也是一种激励。

2.2 改进教学模式

2.2.1 理论教学。从本质上来讲，药品生产管理归根结底始终是一门管理类的学科，作为一门管理类学科，理论的传授是必不可少也是非常重要的，这一点，大家都毋庸置疑。《药品生产质量管理规范》属于药事法规的范畴，对于传统的教育教学来说，学习本学科就是一项不断要求学生记忆再记忆的过程。但是，一般来说，这种传统的教育教学方法对于学生熟练的掌握相关的专业知识，运用专业手段进行自我提升是非常困难的一个过程。作为对于外界了解的并不是很多的学生，由于缺乏实际的工作经验与认知常识，学生在进行背诵的过程中往往会不得要领，背诵的非常痛苦，这不仅会损害学生的学习积极性，对于学习也往往会产生一定的厌学情绪，自我放逐。在这种情况下，为了提高学生的学习积极性，加强学生的认知能力，教师在对学生进行专业知识的讲解的时候可以同时伴随着对于工厂企业情况的介绍，可以借助多媒体，投影仪等工具介绍相关的操作照片和操作视频，加深学生对于自己将来的工作环境和工作内容的了解，学习更多的职业技巧和工作常识。相信通过这种方法的使用，不仅能够提高学生们的学习兴致，对于药品生产质量管理这门课程，学生也会更加有兴趣。

2.2.2 文件操作。作为一门管理类的'学科，药品生产质量管理所要面对的一项重要内容就是对大量工作文件的识别和操作。对于药品质量管理的文件类型来说，起涉及的文件不仅数量十分庞大，种类也十分的繁多，不仅涉及到制药企业的各个岗位，与每位工作人员的联系也十分的密切。从某种程度上来说，文件操作是制药企业员工的一项必备技能。但是，令人感到遗憾的是，对于目前的教育体制来说，教师在进行文件管理方面的讲解的时候，老师往往会忽视对学生实训教育的重要性，仅仅只是讲在文件操作的时候的一些注意事项，讲授学生的一些基本常识和相关的法律法规的要求，由于学生对于文件的事物缺乏认识，往往就只是当这种文件操作不是十分重要的部分，对此不加以重视，会在讲师进行教育的过程中感到枯燥乏味，缺乏，学习的激情和兴趣，不仅记忆不深刻，对于将来参加真正的企业时，对于文件的操作，也缺乏专业性。为此，为了避免这种现象的发生，学校在对学生进行教育教学的过程中，可以通过真实文件的操作来加强学生对于文件操作的认识，不仅能够提高学生的警惕性，也能提高学生对于文件的认识，激发学生的学习兴趣，调动学生的主观能动性。

2.3 改革考核方式。就目前的高等院校的教育教学以及考核方式来看，其实在有些方面的考核并不是十分的针对学生对于相关知识的学习。正如上文所提到的那样，药品管理对于学生来说，其实是一门包容十分广泛的学科，设计的方面很多。因此，学校在对学生进行考核的时候，可以更多的结合学科的不同进行不同方式的考核方法，因地制宜，帮助学生更好的掌握课程的重点和难点，使学生以一种积极的态度来看待整个课程学习，不要把学习作为一种负担，而是一个十分快乐的过程。以传统的考核方法来说，由于过于重视对于背诵知识相关的条例的掌握，很多时候学生只是为了考试而学习，而不是为了学习而考试，二者本末倒置。学生在考试之间拼命背书，考试结束以后，就把书本束之高阁，不仅没有学到知识，对于自我学习习惯的养成也是十分有害的。所以，面对这种情况，考核制度有所改革对于改变这种情况能够有所帮助。

3.结语

本文主要介绍了有关药品生产质量管理的相关内容，提到了目前学校在教育教学的过程中所存在的问题，并提出了相关的解决办法。药品生产管理作为一项对于人民生活息息相关的职业需要每位从业人员有自己的认识和责任，从某种程度上来说，这对于学生和教师都提出了极高的要求，对于教师来说，教师要充分考虑到学生未来的职业，培养学生的专业素养和专业能力。对于学生来说，学生也需要更多的考虑到自己未来的职业生活，在学习的过程中更多的考虑到自己的责任，更好学习专业知识。

篇7：药品生产质量管理模拟题（一）

1  药品生产和质量管理的基本准则是

a 对产品质量负全部责任

b 药品生产质量管理规范

c 定期对生产和质量管理进行全面检查

d 主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

e 对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理

参考答案

2  药品生产企业的生产文件编制的程序是

a 起草、审核、批准及修订

b 审核、起草、批准及会签

c 起草、修订、审核及批准

d 修订、起草、批准及下发

e 起草、批准、会审及颁布

参考答案

3  生产文件的编制应注意以下内容

a 用词准确，通俗易懂

b 层次清楚

c 各类技术参数要求准确

d 用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确

e 繁简适当

参考答案

4  药品生产企业的原辅料包装材料的采购应

a 按规定的质量标准采购

b 向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

c 按计划采购

d 按需求量采购

e 按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

参考答案

5  药品生产企业的药品标签、说明书应

a 设专桂或专库储存

b 设专人管理

c 设专桂或专库储存，设专人管理

d 双人双锁管理

e 品种、规格、批号储存

参考答案

6  药品生产企业的成品发放原则是

a 先进先出

b 后进先出

c 先进后出

d 按批号发放

e 按品种发放

参考答案

7  洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在

a 温度18~240c，相对湿度55%~75%

b 温度18~260c，相对湿度45%~65%

c 温度18~240c，相对湿度45%~65%

d 温度18~260c，相对湿度35%~55%

e 温度18~280c，相对湿度55%~75%

参考答案

8  洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用

a 铸铁制作

b 竹木、腾等材质制造

c 优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料

d 不锈钢

e 优质低炭不锈钢

参考答案

9  对无菌作业区洁净工作服的要求

a 选用防静电、耐消毒的长纤维材质

b 其式样能覆盖全部头发、胡须等

c 能阻留人体脱落物

d 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、

胡须与脚部，并能阻留人体脱落物

e 宜选用物纤维脱落的材质制作

参考答案

10  药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为

a 轮流抽检，每两年一次

b 每年至少体检两次

c 一年一次

d 二年一次

e 每年至少体检一次

参考答案

篇8：药品生产_质量管理岗位说明书

药品生产_质量管理岗位说明书

1、负责药品质量控制与管理工作，具备药品生产质量管理所需专业知识，具有良好独立工作能力；

2、熟悉GMP认证工作流程以及GMP的'日常管理工作，认真贯彻执行药品法及GMP等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；

3、从事过药厂质量检验、科研、生产1-2年工作经验的硕士学历者优先；从事过药厂质量检验、科研、生产3年以上工作经验的本科学历者优先，

药品生产_质量管理岗位说明书

任职资格：

1、药学、生物、化学、化工及相关专业本科以上学历；

2、具有3年以上制药企业本岗位实际工作经验；

3、具备药品生产质量管理所需专业知识，有自己的理解；

4、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，有较强的自学能力和创新能力；

5、诚实守信、踏实上进，有吃苦耐劳的精神，具备良好的沟通能力和团队合作精神。

篇9：药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文

药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文

通过对药品生产质量管理规范进行认证检查，有利于提高企业药品生产管理水平，同时也能够保证药品的安全性和有效性，更能够培养大量高素质的技术工人和生产管理人员，促使其改变传统的药品生产的管理观念和方式。尽管企业通过了的药品生产质量管理规范的现场认证检查工作，但是企业的日常生产管理需要保持这种认证检查状态，这样更有利于进一步提升企业药品生产管理水平，促进制药企业的蓬勃发展。

一、加强员工的教育培训

1、加深对GMP内涵的理解培训

药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP，药品生产企业实行GMP的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各种差错的发生，从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准。例如空气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和生产状态标识；严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中间产品、成品检验；各生产工序物料平衡以及各工序清场效果，都是避免药品生产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培训工作，对每一位生产操作人员、生产管理人员都要进行系统、全面、有效的培训工作、增加员工质量意识、熟练规范化操作、对自己操作岗位的每一个关键控制点都要烂熟于心，从而能够在药品生产的`最基本环节如：各岗位物料、中间产品的收发、生产、转出等相关环节提供最基础的质量保证。

2、针对问题进行重点培训

对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生产环节，要进行专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理解。

3、对新进、转岗员工的培训

对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。如果员工之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进行的培训内容与现在所从事的岗位相关即可，如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。

二、规范药品生产验证工作

从起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常生产中，验证和再验证工作是需要有总体计划的，工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施。如果拟要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估，并要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到禁止的。

三、重视原辅料、包装材料的管理

1、保持来源相对稳定

原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地在药品生产的源头保证产品质量的稳定性。如中药的产地不相对稳定，则其药材有效成分及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、生产线生产出来的浸膏出膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉生产厂家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。

2、主要原辅料变更应进行工艺验证

变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题，也有可能会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估，而后对产品进行工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进行产品的变更工作，首先可以小试，接着中试，最后再进行产品的正常批量生产。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。

3、建立与供应商的联系

当所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；当供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

四、完善生产现场管理

1、完善生产管理文件

企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动态发展的要求。

2、严格执行文件

企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。

3、控制污染与混淆

车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工作，内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场，生产开工前的检查确认；同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。

五、认真做好自检工作

每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；企业的生产质量管理程序进行了重大修改时；即将接受上级部门GMP检查的。

六、结语

综上所述，药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平。因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态，并在日常生产管理过程中采取有效的措施，对提高我国药品生产管理水平有着非常重要的意义。

实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国制药业低水平生产的现状；实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康。

篇10：药品质量管理个人简历

姓    名   性    别 男

出生年月 1987年4月 身    高 168cm

籍    贯 南昌市 居住地 南昌市

民    族 汉 政治面貌 党员

毕业院校 齐齐哈尔医学院 专    业 制药工程

求职类型 应届毕业生

联系方式 移动电话：

家庭电话：

E_Mail：

QQ/MSN：

教育经历 9月至今就读于齐齐哈尔医学院

实践经历 10月－－月 于齐齐哈尔医学院第三附属医院药房实习大学期间做过家教,发过传单,做过公司校园代理等等

技能水平熟悉Windows，能够熟练使用Microsoft office，Photoshop等办公软件，熟练掌握AutoCAD软件应用，

药品质量管理个人简历

，

熟悉互联网的应用，能够有效利用互联网资源。

自我评价 专业知识扎实，学习成绩优异；具有良好的团队精神，善于与人沟通和协作；社会实践能力强，对新事物接受能力快；具有良好的思想品质，爱好广泛，为人诚实守信；有较好的语言表达能力，思维敏捷；工作主动性高,做事认真负责，有吃苦耐劳的精神。有坚韧的自学能力，喜欢接受挑战。对学习，我永远抱着一颗渴望与平和的心。

期待与你的面谈。给我一个机会，我将还你一份信任！

求职意向 医药技术研发人员,药品质量管理

篇11：药品质量管理个人简历

药品质量管理个人简历

篇12：药品质量管理年度自查报告

一.药品质量管理体系

1. 药品质量管理方针和目标

2. 药品质量管理组织的设立、人员构成及职能

二. 药品质量管理制度的制定、修订情况

1. 药品质量管理工作制度

2. 药品质量管理工作程序

3. 药品质量管理工作职责

三. 药品质量管理制度执行情况

1. 人员的培训和管理

1.1药事管理机构的设置

1.2药学技术人员配备及资质

1.3相关人员的健康检查、专业知识培训情况

2. 设施设备的管理

2.1药局、库房的位置、布局和库存条件

2.2 温湿度调节设备、五防设施的配备情况

2.3 不合格库区及临时存放药品场所的设置与相应设施配备

3. 药品的购进

3.1 购进渠道及购进企业资质的审核

3.2 索证索票及票据管理

4. 药品的验收管理

4.1 验收内容

4.2 验收程序

4.3 验收记录的'记载

5.药品的储存和养护

5.1 储存条件及储存方式

5.2 特殊药品的储存管理

5.3近效期药品、不合格药品和退货药品的管理措施

5.4 仓储设备及药品的检查、养护情况

6.药品的调配、发放

6.1 药品调配、发放的管理程序

6.2 调配区域卫生条件及相应设施的配备

6.3 药品的拆零调配管理

7.药品不良反应报告和监测

7.1 药品不良反应报告和监测的组织结构

7.2 药品不良反应报告的监测与收集

7.3 药品不良反应报告的上报

8.不合格药品的处置

8.1不合格药品的发现与报告

8.2不合格药品的确认与处置

8.3不合格药品的报告

8.4不合格药品的销毁与登记

8.5不合格药品发生原因的分析与预防措施

四.制剂配制情况

1.制剂品种

2.制剂变更情况

3.临用配制处置用药品及其它品种情况

五.接受药品监督管理部门监督检查情况

1.上级监管部门检查情况

2.检查中发现我单位存在的问题

3.我单位整改情况

4.对我单位药品质量抽检情况

篇13：药品质量管理年度自查报告

市药监局：

我院严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》以及《山东医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院20XX年对药品质量管理自查情况汇报如下：

1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责

按照《药品管理法》、《山东省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药事管理及药物治疗学委员会，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、第一类精神类药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。

2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养，。

3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况

药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

4、药品使用的管理

我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。门诊对拆零药品有详细记录。药剂人员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联系，待其更正后方可配发。在调配麻醉药品、第一类精神药品时，严格按照相关的法律、法规执行。

5、、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

20XX年市食品药品市场监督科的专家，对我院“药品使用质量管理规范”复审情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对提出的问题采取了以下措施：

(1)针对部分药品应遮光储存的药品采取了必要的遮光措施，确保了药品在验收、储存、发放过程中质量的稳定性。

(2)针对中药房药品的摆放问题进行了整改，重新归纳整理，满足临床需要的情况下，尽量少出，以免造成积压;药斗的药品一定要把合格证留存备查。

(3)药剂科一些过期需要退货的药品已经联系供货单位，与财务科配合正在办理退货相关手续。

(4)住院药房的药品摆放已经重新购置药架，药品分类存放、井然有序。 药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在药监部门的监督和指导下，我院药品质量管理工作将达到一个更高的水平。

《关于药品质量管理年度自查报告》

篇14：药品质量管理年度自查报告

我院高度重视药品使用质量的管理，严格按照相关法规、条例、规范的要求，切实加强药品质量管理我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：

一、是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。

二、是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

三、是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。

四、是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五、是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六、是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

七、是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

八、是严格麻醉品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。

九、是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

十、是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。

十一、是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。 药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习<医疗机构药品监督管理办法(试行)>，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。

在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

(一)提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

( 三 ) 建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

(四)医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告;严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。

篇15：药品质量管理责任书

为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。

二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。

三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序(预案)，以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。

四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县(区)食品药品监管部门。

五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案;各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。

七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。

八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。

九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。

十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县(区)食品药品监管部门。

责任单位:(盖章) 食品药品监督管理局(盖章)

法定代表人:(签字) 负责人:(签字)

年 月 日 年 月 日

篇16：药品质量管理责任书

药品生产经营使用单位安全责任书

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，进一步增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保全县食品药品安全县创建工作全面完成，确保人民群众用药安全，特与涉药单位签订《药品安全责任书》。

一、企业的法定代表人(企业负责人)是药品质量的第一责任人，企业要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规及其规章的要求规范生产、经营、使用行为，结合本企业实际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项规章制度，严格按照药品生产、经营、使用质量管理规范的要求加强药品质量的管理，不生产、经营、使用假劣药品，保证药品质量和行为规范。

二、严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)》，依法把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所，不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件。

三、建立并执行药品销售、进货检查验收制度，审验供货商的供货资格，验明产品合格证明和其他标识，按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追塑性，对所生产、经营、使用的药品质量负责。发现生产、经营、使用的药品存在安全隐患时，主动按有关规定进行处理，并及时向食品药品监管部门报告。

四、牢固树立诚信经营意识，杜绝发布或参与发布虚假药品广告，主劝接受和配合各级食品药品监管部门的监督检查，触犯法律法规的，自愿接受责任追究，承担一切法律责任。

龙门乡人民政府 企业名称(盖章)： 负责人签字： 法人(负责人)签字：

XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日