gsp药品经营管理规范

【简介】感谢网友“超爱吃胡萝卜”参与投稿，下面是小编为大家推荐的gsp药品经营管理规范（共8篇），仅供参考，欢迎大家阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。

篇1：药品GSP认证检查

衡水市举办药品流通监管工作会议暨GSP认证检查员培训班

为进一步规范药品经营行为，强化药品流通事中事后监管工作，加强药品GSP认证检查员队伍建设，顺利完成GSP认证、跟踪检查与飞行检查等药品流通监管工作任务，日前，衡水市食品和市场监管局局举办了“全市药品流通监管工作会议暨GSP认证检查员培训班”。会议采取“以训代会”的形式，简要分析了药品流通监管形势，安排部署了药品流通监管工作，并邀请全国GSP认证工作知名专家、省药品认证评审中心主任罗标对新修订GSP现场指导原则进行详细解读。

对做好全市药品流通监管工作，王殿和副局长强调，一是认清形势，履行好监管职责。目前，全市药品零售企业认证工作正在有条不紊的进行，20全市共开展了五次药品零售企业飞行检查，发现有些企业不同程度的存在认证通过后质量管理下滑、未严格执行GSP相关规定要求、不守规矩等问题。对此，各级监管人员必须认真思考，汲取经验教训，正确认识药品流通发展形势，积极开展工作。二是集中精力，深入开展“专项行动”。今年，市局继续将“药品流通领域非法渠道购进药品专项整治工作”作为全年重点工作，并结合日常检查、跟踪检查、飞行检查，确定重点，认真清查，从严查处。同时将重点企业、重点品种列为重中之重，确保在重点监管的区域、地点和品种上，特别是连锁门店和特殊人群的常用药品上不出问题。三是防微杜渐，强化工作纪律。要坚决抵制不良风气，以大局为重，严格遵守认证检查纪律，维护队伍的整体形象，确保认证工作顺利开展。

会后，市局与部分药品生产企业、经营企业法人和企业负责人进行了座谈。

对药品GSP认证检查员进行集体廉政约谈

为进一步严明纪律，加强药品GSP认证检查环节廉政风险防控，4月8日，市食药监局召开药品GSP认证检查员集体廉政约谈会，市局纪委书记于艇同志、稽查专员李霞同志参加会议。

市局党委、纪委对今年GSP认证检查工作非常重视,从认证检查人员选定到GSP认证检查方案的制定,都一一过问、全面把关。按照市局党委要求，监察室提前介入这次认证检查工作，并与认证中心采取抽签的形式，确定认证检查企业。

会上，市局纪委书记于艇同志简要回顾近年来系统药品GSP认证检查工作廉政风险防控情况，指出存在的问题和不足，对参加今年药品GSP认证检查的人员提出要求：一要讲政治，从确保全市人民群众用药安全的高度认真对待这次认证检查工作;二要严格标准，把好关口;三要严肃廉政纪律，不碰“高压线”;四要落实签字背书，强化责任意识;五要严格保密纪律，确保认证检查工作的公正性、严肃性。

同时，强调局纪委将对这次GSP认证检查工作全程跟踪督查，对有令不行、有禁不止、顶风违纪的，以“零容忍”态度坚决查处，绝不姑息迁就。

参加约谈会的各位认证检查员纷纷表示，一定要严守廉政纪律和认证检查相关规定，珍惜机会、不辱使命、不负重托，高标准、高质量地完成好这次认证检查工作，为全市药品监管工作做出自己应有的贡献。

为进一步严明纪律，加强药品GSP认证检查环节廉政风险防控，4月8日，市食药监局召开药品GSP认证检查员集体廉政约谈会，市局纪委书记于艇同志、稽查专员李霞同志参加会议。

市局党委、纪委对今年GSP认证检查工作非常重视,从认证检查人员选定到GSP认证检查方案的制定,都一一过问、全面把关。按照市局党委要求，监察室提前介入这次认证检查工作，并与认证中心采取抽签的形式，确定认证检查企业。

会上，市局纪委书记于艇同志简要回顾近年来系统药品GSP认证检查工作廉政风险防控情况，指出存在的问题和不足，对参加今年药品GSP认证检查的人员提出要求：一要讲政治，从确保全市人民群众用药安全的高度认真对待这次认证检查工作;二要严格标准，把好关口;三要严肃廉政纪律，不碰“高压线”;四要落实签字背书，强化责任意识;五要严格保密纪律，确保认证检查工作的公正性、严肃性。

同时，强调局纪委将对这次GSP认证检查工作全程跟踪督查，对有令不行、有禁不止、顶风违纪的，以“零容忍”态度坚决查处，绝不姑息迁就。

参加约谈会的各位认证检查员纷纷表示，一定要严守廉政纪律和认证检查相关规定，珍惜机会、不辱使命、不负重托，高标准、高质量地完成好这次认证检查工作，为全市药品监管工作做出自己应有的贡献。

篇2：新药品GSP即将实施

近日，卫生部发布了新修订的《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)，该规范将于今年6月1日起正式实施，修订后的《规范》对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等诸多方面，都提出了更高的要求。

那么，这个被业界称为“史上最严”的新版药品GSP，在质量要求和市场准入方面到底有多严格？有多少企业将面临被淘汰出局的命运？

市场准入大幅提升

“当前我国批发、零售医药企业中存在的批发商数量多、企业规模小、产业布局散乱、盈利水平低下等问题，《规范》的出台提高了医药流通行业中企业的准入门槛，尤其在增强流通环节药品质量风险控制能力上做了重点规划，在改善医药流通行业经营状态的同时，一些质量差的企业也必将遭遇淘汰的命运。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对中国商报记者表示。

根据国家食品药品监督管理局在新修订的药品GSP中设置的3年过渡期，到规定期限后，对仍不能达到新版药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动，

国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

国家食品药品监管局日前公开表示，实施的《药品生产质量管理规范》，被业界称为药品工业GMP，目的是通过认证促发国内制药行业新一轮洗牌。经过优胜劣汰后，同类药品过度生产、企业创新能力低下、行业恶性竞争的局面或将改善。另外，国内医药工业的集中度也将因此得到提高。此次修订的新版GSP则是针对药品流通领域的。

西安力邦医药企划部经理兼汉丰药业市场总监孙辉对中国商报记者表示，“有数据显示，目前我国药品批发企业已达1.3万家，零售药企42万家，产业布局散乱，票据管理混乱，流通环节过多，造成药价虚高。其中，我国百强药品批发企业的销售额覆盖了全国份额的80%，还有1.2万家企业承担20%的销售额，大部分企业没干这活，效率和盈利都很低。”

谈到新规对药品流通领域的影响，孙辉表示，影响首先体现在软硬件标准的升级上。软件方面要求企业建立质量管理体系，设置质管部门、配备质管人员，对质量管理体系系列文件提出详细要求，并提高了相关岗位人员的资质。硬件方面则要求企业全面推行计算机信息化管理，并对仓储环境、冷链管理及药品运输等方面都提出明确规定。

篇3：新版GSP关于药品信息化管理之我见

药监局近期发布的新版《药品经营质量管理规范》GSP，将于6月1日起正式实施，并设置了3年过渡期，到20规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动，新版GSP对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定，原有规定也做了许多调整。

在药品信息化管理方面，新版GSP提出了许多新的规定，主要集中在加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。具体要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立，以及相对应的网络建设和信息系统建设，对于目前的医药流通企业，无论是硬件还是软件都不是太难的问题。从新版GSP关于药品信息化管理的要求，其核心内容我们可以理解为，药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。

以下为我们目前实施的电子监管码样式：

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。目前已经实施电子监管码的药品主要是203月31日前加入的部分药品，包括药品 品、 、血液制品、疫苗、中药注射剂以及307种基本药物。目前能够做到的是每件产品唯一识别码，药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。

在国家药监局的设想中，要把药品最小包装从生产、到配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节，都纳入药品电子监管中。先不说该项工程完美实施之浩大，流通链上的各个企业的成本增加等等，只是想提出几点疑问，药品电子监管码目前实施的状况是否能够满足我们的要求？能否达到我们的目的？

1、 中国每年生产的化学药品和中成药总量400多万吨，而换算成最小包装，产生的药品电子监管码将是海量的数据。监管系统的后台数据库能否支撑？中心数据库的建设是否能够满足目前市场的需求？因此建议，中心数据库必须是一个超大型数据库，采用海量存储和多冗余技术，确保了超大容量的信息存储空间及数据的安全性，防止数据被丢失，中心数据库还必须拥有最先进的云构架，可以确保中心提供7*24小时不间断的用户服务。同时中心数据库的存储内容主要应满足下列需求：企业及产品信息的登记；相关管理部门对企业及产品的监督和查询；各类用户的终端设备的维护升级等服务；公众对产品流通及企业的信息查询等，

2、 电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有。导致实际操作过程中的缺失。

3、 药品电子监管系统后台数据系统处理系统要求较高，目前系统数据难以支撑监管和查询的目的。出现系统反应慢、数据无法及时上传、监管码包装质量和包装赋码参差不齐，药品基本信息更新缓慢等问题。使该套系统无法正常运行，系统数据成为摆设无法正常提供服务。例如，很多药品生产企业，非常想借助该套系统针对企业自身的药品流通情况进行跟踪、查询，防止各区域市场之间的相互冲窜货现象发生，该系统实际运行都很难支撑，很多企业不得不继续沿用批号加小号的原始方法进行解决。系统数据的不支撑使企业无形中又增加了没用的成本。

4、 电子监管码目前只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量近80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统，使药品监管数据严重不全。

5、 药品电子监管码的另一个重要目的是保证药品的安全性，而目前的监管码真的可以保证吗？电子监管码目前使用的是一维码，消费者参与度不强，即使参与该电子监管码也只能提供药品的流通信息，如果假药装入真的药品盒子内，该电子监管码能够查出是假药吗？假药伪造与真药相同的电子监管码（纯物理防伪的同一批防伪产品具有一模一样的防伪特征，易仿制），消费者的查询会误导消费者该药的真假，就如同用真的茅台酒品装假酒，你如何识别？同时药品的安全性往往是使用后的效果，目前电子监管码对药品安全不起作用！

6、 采用电子监管码等手段的监管措施，关键在于能否做到全过程可追溯，尤其是让消费者能够积极的参与进来，做到全民监管，消费者可以通过网络和手机终端信息平台直接查到更加详细的信息，针对产品必须是科研、生产、流通和使用环节的全程监管，缺了任何一个环节都不能称为完整执行药品监管办法。目前依托以上这些技术手段，还解决不了我们针对药品监管的需要。

7、 建议使用多码合一的电子监管码。例如，采用的是先进的二维码标签，采用明暗双码技术，每一件药品都有一个唯一的明码及与之对应的唯一暗码，暗码必须在紫外线的特定波段下方可显现。每一个明暗码均有与之对应的数字编码，方便消费者手工输入。各级扫描终端同时扫描双码，在产品流通环节中直接识别真伪。增加了消费刮码，消费者刮开涂层，读取四位数字码，通过多种方式发送此数字码到中心数据库，在查询本药品的同时，即可注销此药品的身份编号。利用移动互联等先进的internet接入技术，从而使全国联成一个整网，流通环节数据得以及时上传至统一集中的数据库中。相关管理部门直接通过登录管理网站即可实现对药品生产商及各级经销商的全面统一管理，实时掌握网内所有药品的信息。例如，如下图：

药品的质量安全关系到广大人民群众的切身利益，任重而道远，我们应该不断提高药品安全的工作意识和力度，牢固树立国家利益至上、消费者利益至上的共同价值观，把切实维护国家利益、维护消费者利益作为己任，坚持国家药品管理制度的基本要求，维护药品行业形象，推进药品行业健康发展。

欢迎与作者探讨您的观点和看法，电子邮件：zacharyyang676@msn.com

篇4：药品零售企业GSP认证汇报材料

药品零售企业GSP认证汇报材料

11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县药品经营企业GSP认证工作全部完成。，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了GSP认证，有59家自行放弃。自开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。

20我县的GSP认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的GSP认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的GSP认证工作大会，安排部署了全县年GSP认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《GSP实施细则》，详细介绍了GSP认证现场检查项目的相关内容，系统学习了GSP认证标准，学习了GSP认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作“日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业GSP认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了GSP认证工作“日程表”，要求各药品零售企业按照GSP认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成20GSP认证工作。

（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

（五）编制并印发了460本《xx县GSP认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行GSP认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施GSP认证工作打下了基础。

（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了GSP认证工作的顺利开展。

二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。

（一）正确对待和全力配合认证组搞好GSP认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。

（二）加强对已通过GSP认证企业的'跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。

（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

三、认证效益凸现，药店趋于规范。

2005年我县GSP认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了GSP认证前时代，开始走向GSP认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对GSP认证工作认识达到了空前的高度。完成了对GSP由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。

篇5：药品生产管理规范论文

药品生产管理规范论文

药品生产管理规范论文

1、企业出现的管理滑坡问题及原因分析

在GMP实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面:

1.1制药企业思想观念层面的问题

据调查显示，当前制药企业对GMP实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。同时，只要企业对GMP理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展，极力争取GMP牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。

1.2制药企业认证之后的管理水平有待提高

从理论上来讲，制药企业得到认证以后，仍需加强后续工作，尤其是监管人员应当深入企业内部，加强监督、考校以及检查和评估。然而，对于多数制药企业而言，它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面，比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况，制订管理文件、制度以及操作规程，相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式，甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范，因此与企业实际情况相脱节，实际可操作性非常的差，而且难以有效指导制药企业生产管理，以致于管理漏洞百出。

1.3制药企业的生产操作不规范，违规操作现象普遍

根据GMP之要求，制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质，制定高效的质量评估制度。然而，实践中却并非如此，一些制药企业虽然也建立了管理制度，但是却没有真正地执行，比如电话询问、审查资料等活动，只是流于形式而已，根本起不到评估作用。比如，齐二药事件即因生产、管理混乱造成的，未严格遵循GMP之要求，检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;“佰益”、“欣弗”等药害事件，皆因不按照生产要求操作，原料偷工减料、用代替敷料生产药品，未严格检验即上市销售，以致于出现了安全问题。

1.4药品监管不利

药品监管不利，缺乏日常管理和跟踪检查，难以全程参与和监控。同时，还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如，与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全，对药品企业缺乏威慑力，以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看，国内药品监管水平有待进一步提高，而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题，对认证标准、政策法规以及相关要求和理解等，存在着一定的差距。此外，还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过GMP认证以后，制药企业为追求即时经济效益而放松了管理，使得GMP监管流于形式而已，以致于管理停滞不前。

2、解决问题的建议

基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析，笔者认为要想有效解决实践中存在的问题，可从以下几个方面着手:

2.1制药企业应当健全和完善

GMP认证之后生产检查制度早在的药品生产监管办法中，就对GMP认证之后的跟踪检查工作进行了简单规定和要求，然而却没有对检查分工、程序和责任追究进行可操作性规定。对于制药企业而言，应当立足实际，结合国家药品生产监管现状和要求，对GMP认证之后的生产过程中加强跟踪检查，划清各部门的职责和权限，并且制定认证之后的有效跟踪检查方法，从而使检查工作有章可循。笔者认为在不违背现代法律规程的基础上，制药企业还要根据实际情况，建立健全GMP年审管理机制，对其实行动态化管理;对存在于企业内部的问题，要求相关部门、负责人进行限期整改，否则将对其进行严肃处理。

2.2加强制药企业内部员工的教育培训与自检

对于GMP系统工程而言，片面理解难以掌握其真正的内涵，事实上制药企业GMP实施的目的在于防污染、防人为因素影响和防混淆，以确保生产的产品符合质量规定和要求。比如，清洁卫生、机械设备保养和维护的主要目的在于防控污染，明确设备以及生产操作间的标识。对于我们制药企业员工而言，都需接受全面、系统的GMP培训，这样使每一个职工都能全面了解药品生产全过程，理解和认识岗位角色定位的重要性。尤其对于新招的员工、转岗人员，企业人力资源管理部门应当组织他们进行培训和考核，对于不达标的需重新培训，否则不准工作。对于认识不深刻、出现问题较多以及曾经出现过事故问题的人员，更应当针对性的对其进行培训和教育。为了确保生产管理，制药企业每年都要根据实际情况组织员工自检，一般时间间隔应当控制在3至4个月。实践中，对于以下情况需及时进行调整、适当增减自检次数。

2.3加强原材料质量管理，提高和创新企业管理手段

原材料质量好坏在很大程度上决定着药品的生产质量，因此制药企业应当严把的原材料质量关，只有这样才能确保药品质量的可靠性。尤其对于一些中草药，更应当加强企业管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的.经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。同时，还要不断提高和创新监管手段和途径，提高技术手段的科学性、实效性。比如，“齐二药”假药事件的发生，给制药企业敲响了警钟。实践中，应当全面开展药品GMP企业监管制度，笔者认为其中比较重要的一点就是要适应当前市场形势，不断提高制药企业自我监管的科学性和实际可操作性。为此，制药企业员工应当准确掌握现代制药企业生产现状、变化，建立健全档案，以此来完善和健全长效监管机制。在此过程中，还要对制药企业的生产重点进行及时的调整，尤其要对重点岗位以及关键环节加强监督管理。企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。比如，对制药企业的生产质量管控岗位，原料、辅料以及检验岗，需采取重点监管的方式，只有这样才能保证制药企业的药品生产质量。

3、结语

总而言之，GMP认证作为国家对目前国内制药企业监督、检查的重要手段，同时也是药品监管工作的重要内容，尤其在科技快速发展的时代背景下，制药产业市场竞争范围不断扩大，在很大程度上对现阶段的制药企业产生了较大的冲击。通过GMP的实施，可以有效提高产品生产质量，对于增强制药企业的服务观念，具有非常重要的作用。然而，在当前的形势下，GMP的实施对传统管理体系提出了严峻的挑战，传统的不适应管理要求已经无法适应当前的发展要求，必将退出历史的舞台。能否获取GMP认证，成为进入药品市场的要件和前提，在未来发展过程中应当采取GMP认证、药品生产许可结合的方法，通过GMP认证的企业，才能获得药品生产许可证。同时，制药企业获得GMP认证以后，企业的行为也非常的重要，应当强调的是，企业获得认证以后，并不代表以后的任何生产经营都无需注意质量，相反应当更加重视企业行为，加强药品生产管理。就GMP认证而言，其对药品企业既可以提高药品安全可靠性，又可以有效改善药品生产质量，对只有企业的质量安全管理起到了鞭策作用。GMP认证对于优化制药企业生产管理队伍建设，培养技术管理人员以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同时也是我国制药行业发展的必由之路。

篇6：药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范》于3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自207月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○○年四月三十日

药品经营质量管理规范

第一章    总    则

第一条  为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条  药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条  本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。

第二章    药品批发的质量管理

第一节    管理职责

第四条  企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。

第五条  企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条  企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。

第七条  企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条  企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。

第九条  企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节    人员与培训

第十条  企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。

第十一条  企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条  企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条  药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条  企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条  从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。

第十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条  企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节    设施与设备

第十八条  企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、 整洁。

第十九条  有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并 做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条  仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明 显标志。

第二十一条  仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条  储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条  有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条  有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。

第二十五条  对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条  分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适 应。

篇7：药品营销管理规范

[摘要]药品不同于其他商品，它的好坏关乎人的生命健康。

而很多药品销售人员却为了谋取更大的利益，在销售过程中出现利用不正当的竞争、虚假广告、虚假定价、强制推销等不良行为。

从而使得药品市场混乱，消费者权益得不到有效保障。

因此，医药销售人员只有不断注意自己的行为因素，不断提高营销的道德水准，才能取得企业和社会的长期效益。

篇8：药品营销管理规范

论文摘要：药品不同于其他商品，它的好坏关乎人的生命健康。

而很多药品销售人员却为了谋取更大的利益，在销售过程中出现利用不正当的竞争、虚假广告、虚假定价、强制推销等不良行为。

从而使得药品市场混乱，消费者权益得不到有效保障。

因此，医药销售人员只有不断注意自己的行为因素，不断提高营销的道德水准，才能取得 企业 和社会的长期效益。

由于我国药品经济市场由这几年刚刚起步发展 ，很多法律法规还没有相当完善，因此有些医药企业的营销道德观念还很淡薄，更有些医药企业的行为还严重违背法律与道德，所以国家也越来越重视药品企业在营销过程中应注意的行为因素。

一、药品营销不正当的竞争行为

1、?以不道德的方式获得竞争对手的知识产权、商业机密等

很多医药企业为了让自己的新药更好的上市，或在市场上更好的营销而在对手企业安插“侦查员”，使用“商业间谍”非法手段获得技术设计，甚至有的还采用商标的抢注等违法行为，这不仅使得他人的利益得不到合法的保障，更加混乱和阻碍了药品市场的经济发展。

2?、恶性竞争

企业都离不开同业竞争。

如果站在整个市场的高度，这种同业竞争对企业的发展是大有裨益的，它能使不少企业在市场竞争的压力中迅速完善自己，提升竞争实力。

但经过市场的大浪淘沙后幸存下来的毕竟是少数。

因此很多企业在营销过程中，常常通过诋毁，攻击对手的产品来恶意贬低、损害竞争对手的形象，然而殊不知这样同时也在客户面前降低了自己的档次。

甚至有的客户会因此而产生厌恶的心理，这是一种得不偿失的行为。

而有的企业经常采用低价竞争手段，以低于成本的价格销售。

这样就会使得价值 规律 在市场机制中的作用被扭曲，甚至被扼杀。

所以，低于成本价销售行为是被禁止的，更是药品营销过程中应注意的行为。

恶性同业竞争俨然已经从无序的市场竞争跨过了道德底线而开始向法律挑战，使得同行者成为敌对冤家。

这样竞争的必然结果是行业中综合实力强的企业大获全胜，而众多企业则在恶性拼杀中几败俱伤。

3?、其他不公平竞争行为

企业营销中经常采用请客、送礼、回扣、贿赂等不正当的竞争手法。

这些也通常是营销人员也医生建立感情的惯用手段，这种甚至被认为是一种正常现象。

为了促销厂家的“回扣药”，一些不负责任的医生开出的“大处方”还造成了更为严重的后果。

据本市一位多年从事药品不良反应的专业人士透露，近年来本市出现的抗菌药物和中药制剂的不良反应居高不下。

其中一些抗菌药物出现的频次比较集中，实际上就是一些不负责任的医生给病人开出了过量的药品，甚至没有综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订出 科学 的 治疗 方案。

以药养医的体制为药品行业不正当竞争提供了生存空间，结果使得患者看病贵。

过去药品经常出现“一药多名”现象，就是一些企业规避国家政策性降价、抬高产品价格，为 医院 、医生留出处方“回扣”的空间。

国家发改委多次降价，却没有阻止药价虚高，还陷入了“降价——部分药品消失——改头换面提价——招标进医院——再降价”的怪圈。

“以药养医”的行为加重了消费者的经济负担，更抑制了医疗服务需求。

二、药品营销过程中应注意欺骗医生与患者的行为

1?、营销人员在营销过程中的欺骗行为

在药品营销过程中，医药代表是企业与医生的桥梁，企业的很多新药及学术问题都是通过医药代表介绍给医生而使用于患者身上的，很多时候，销售人员为了达到更大的利益的销售目的。

过度夸大药品的疗效，甚至欺骗医生和患者，它所没有的治疗效果，及隐瞒药品的不良反应。

这种行为使得医生开处方是的错误用药，严重的加剧了患者的经济和精神上的负担。

更甚至可能危害到患者的生命安全。

因此营销人员有责任也有义务将正确的信息传达与医生。

2、?虚假的定价

使用掠夺性的价格、欺骗性价格等是目前我国医药市场省较为严重的违背 法律 与道德的价格行为。

如成本在2-3元左右的环丙煞星注射液，定价却高达12元左右。

有的还以虚假的折扣价名义来诱骗消费者购买。

虽然国家一再下调零售药品价格，但老百姓感觉看病一直都没便宜。

一位女医药代表自曝内幕：药品价格除了成本外，还包括了进入 医院 所谓的“咨询费”、“开发费”，以及医生的提成等等，因为这中间的层层加价，药品价格才一直居高不下药品销售人员因了解药品的特殊商品性，而在价格上大大作文章是不道德的。

为此，现在推出了今年年底前，北京市所有的地方医疗机构药品将全部统一招标，届时患者用药实现“同城同价”(不含军队武警系统医院)。

以此来预防虚假定价行为。

3?、虚假广告

本来药品通过广告可以使消费者更好的了解产品的信息，方便了患者的选择和比较，还可以扩大销售、促进生产、树立形象，有利于竞争等作用。

然而虚假的广告，如通过夸大产品的功效，诱使消费者购买，在广告中故意闪烁其词利用易引起歧义，误解的广告诱惑或者隐瞒某些不利的影响、副作用等。

误导消费者，使其作出错误的购买决定，如美国曾出现一则关于一种减肥药的广告，承诺吃了这种减肥药可在任何时候，吃任何食物的同时还能减肥，事实上这种减肥药主要成分是涤虫，涤虫在肠子生长，因此吃药的人 自然 在一定时间里真的骨瘦如柴了。

是的，药品确实有这种效果，但他却隐瞒它的杀伤性，这样不仅会使得消费者没有得到有效的 治疗 ，甚至产生更大的不良后果。

又如陕西东泰制药有限公司生产的药品“银屑胶囊”，产品功能主治为“祛风解毒。

用于银屑病”。

该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。

广告宣称“痊愈患者复发不足1.6%;3年以下患者，1个疗程即可康复;10年左右患者3～4个疗程达到痊愈;20年以上的特重患者在6个疗程治疗中，确保痊愈不复发”等。

该广告含有不 科学 地表示功效的断言和保证，利用患者名义为产品功效作证明，严重欺骗和误导消费者这是一种对消费者及其不负责的行为。

三、药品营销过程中应注意强制的推销行为

医药人员在推销药品的过程中，推销人员由于都被训练得具有整套的销售谈话技巧，往往通过诱惑方式，促使消费者购买那些他们既不需要也不想要的产品。

甚至是某些销售人员通过操纵或强制手段向顾客推销其伪劣产品，或滞销积压的产品，强买、强卖、欺负弱小，严重扰乱了市场的 发展 。

四、结果

以上的这些行为因素是不正当的，更是不合法的，我国已经不断完善很多相关的法律法规来规范药品营销过程的种种行为准则。

然而医药人员自己也应该在药品销售过程中认真注意自己的行为因素，不断提高销售到的水准，认清自己的社会责任感，这要才能不断提高自身及产品的信誉，从而得到消费者的认可，在消费者心中树立品牌。